牛黄解毒片

是家庭中常备的“祛火药”

很多人是牙龈肿痛来几片、

口舌生疮来几片、

脸上长痘痘再来几片……

但是就是这样一个家中常用药

近期修改了药品说明书

其中3类人禁用

据国家药监局网站消息，国家药品监督管理局8日发布公告：

要求修订牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)的说明书，禁忌项需写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用”，增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

同时，写明不良反应和注意事项：

?过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现;

?有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告;

?有血尿、急性肾损伤等个案报告;

?有长期使用导致砷中毒的个案报告。

?本品含雄黄，不可超剂量或长期服用，有连续用药半年以上出现砷中毒的报告;

?严重肝损害患者慎用，急、慢性肾脏病患者慎用;

?儿童用药尚无安全性研究资料，婴幼儿禁用等。

公告要求，相关药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于年5月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

伤科接骨片：十岁以下儿童禁用

对伤科接骨片说明书修订要求警示语应包括：运动员慎用；本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。

项应包括：孕妇、哺乳期妇女禁用。十岁以下儿童禁用。肝肾功能不全者禁用。

对稳心制剂说明书修订要求项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

此外，

又一中药注射液说明书修订！新生儿及婴幼儿禁用！4岁以上儿童慎用！

年1月4日，国家药监局发布了《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告（年第号）》。决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书和项进行修订。

肿节风注射液是由经肿节风提取制成的灭菌水溶液组成，具有清热解毒、消肿散结的功效，对肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿有很好的治疗效果。

本次公告要求其说明书增加的内容有（部分）：

应增加：禁止静脉给药。

项应增加：

新生儿及婴幼儿禁用。

项应增加：

4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用。

这些药说明书已改

儿童务必禁用慎用

参麦注射液

年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。

明确提到：

项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

注射用赖氨匹林

年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对等项进行修订。

修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见”。

生脉注射液

年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。

明确提到：

项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。

项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。

含可待因药品

年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书、、、等项进行修订。

增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；”

项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

感冒清制剂

年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、、、和特殊人群用药项进行修订。

明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。

提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

药品安全关乎生命，儿童用药更是如此。一粒小小药丸，若使用不当，很有可能改变孩子的一生！

扩散出去，让更多的家长看到！

来源：国家药监局、I长治

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